Montag, 26. Oktober 2020
   
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analytica special: Gerätequalifizierung unter GMP


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Donnerstag, 22. Oktober 2020
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 329,00 € (381,64 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGQU-1

Aufgrund der Absage der diesjährigen analytica in München und einer Umstellung auf analytica virtual, wurden auch unsere analytica specials in ein Online-Format übertragen.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter/innen von Anbietern solcher Geräte.

Lerninhalte

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung von Analysengeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Referent(en)

Prof. Dr. Michael Hildebrand
(Apotheker)
Herr Prof. Dr. Hildebrand hat an der Freien Universität Berlin Pharmazie studiert, im Bereich Pharmakokinetik promoviert und sich 1995 für Pharmazeutische Chemie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena habilitiert. In mehr als 25 Jahren internationaler Pharma-Tätigkeit bei der Schering AG in Berlin war er vor allem in den Bereichen vorklinische -, klinische - sowie CMC Entwicklung tätig und verfügt über die Anerkennung als Fachpharmakologie und Sachkundige Person. Seine Schwerpunktthemen sind Pharmakokinetik und Biopharmazie, Pharmazeutische und Analytische Entwicklung, GXPs, Qualitätsmanagement sowie Organisationsentwicklung. Seit 2006 ist er Honorarprofessor für Industriepharmazie an der FSU Jena. 2008 gründete er Hildebrand Pharma Consulting, Berlin und ist seitdem als freiberuflicher Berater, Auditor, Trainer und Sachkundige Person für verschiedene Pharmaunternehmen im In- und Ausland tätig.

Programm

22.10.2020 | analytica special: Gerätequalifizierung unter GMP | Prof. Dr. Hildebrand

Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • GMP-Anforderungen: EU, USA
  • Anforderungen aus Pharmakopöen
  • Richtlinien und Industriestandards

Grundlagen und Begriffsklärung
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung, Rückführung
  • Prüfmittelmanagement nach ISO 9001
  • Lebenszyklusmodell: Benutzeranforderung, DQ, IQ, OQ, PQ
  • Instandhaltungsmanagement
  • Gerätebücher
  • Logbücher

Qualifizierung / Kalibrierung an Beispielen von gängigen Laborgeräten, wie z.B. Waagen
  • Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
  • Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
  • Requalifizierung und Rekalibrierung

Veranstaltungsort

Webinar


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