Freitag, 18. Mai 2012
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Gute Laborpraxis GLP
Anmeldung
Programm von 2011 als pdf

Eckdaten der Veranstaltung

  • Termin: von Dienstag, 27. November 2012 -  09:30
    bis Donnerstag, 29. November 2012 - 15:30
  • Teilnahmegebühr: 1640,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (1951,60 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SGLP-0
Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden, Tag 1 und 2 aber nur zusammen.
Das Programm wird gegenüber 2011 überarbeitet - Inhalte unter Vorbehalt

Wer sollte teilnehmen?

Teilnehmen sollten insbesondere an Tag 1 und 2 neue Mitarbeiter aus GLP-Prüfeinrichtungen und GLP-Prüfstandorten in den Funktionen Qualitätssicherung, Prüfleitung, Principal Investigator, Leitung der Prüfeinrichtung, prüfendes Personal und Archiv; nicht zu vergessen IT-Personal in GLP-nahen Funktionen! Angesprochen sind alle Prüfeinrichtungen, die sich auf eine GLP-Inspektion vorbereiten, weiterhin Lieferanten von Produkten für GLP-Labors, z.B. Software, Geräte, Reagenzien sowie Personen, die Ihre GLP-Kenntnisse verbessern möchten im Rahmen einer beruflichen Um- oder Neuorientierung. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Die Tage 3 und 4 richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt der ersten beiden Tage ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Am dritten Tag werden aktuelle und umstrittene Themen der GLP, zu denen klärende Expertenmeinungen hilfreich sind, ausführlich diskutiert. Am vierten Tag werden die Grundlagen für eine erfolgreiche Inspektion durch die GLP-Behörde gelegt.

Referent(en)

Dr. Reiner Hoffmann
(Diplom-Chemiker)
Leiter der GLP-Kommission Hessen, Mitglied des BLAC-GLP und QS-Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung des Landes Hessen
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Geschäftsführer der Klinkner & Partner GmbH, Saarbrücken
Dr. Ulrich Schepers
(Diplom-Chemiker)
Leiter der Einheit „Global Process & Quality Assurance“ im Agrarzentrum Limburgerhof der BASF SE
Dr. Helmut Morgenthaler
(Chemiker)
Leiter der Bereichsinformatik Pflanzenschutz im Agrarzentrum Limburgerhof der BASF SE

Inhalt

TAG 1 | GLP-GRUNDWISSEN | Klinkner

Historische Entwicklung und gesetzlicher Rahmen der GLP
Entstehung der Good Laboratory Practice in den USA, Grundgedanken der GLP: Verantwortung, Planung und Dokumentation, Die W-Fragen, Ziele und Geltungsbereich von GLP, GLP-Principles der OECD, Verankerung im Chemikaliengesetz (ChemG), (Mehr)kosten durch GLP

GLP-Grundwissen und Begriffe
Wichtige Begriffe: z.B. Prüfeinrichtung, Prüfstandort, Principal Investigator (PI), Multi-Site, Master Schedule, Prüfplan, Prüfgegenstand, Referenzgegenstand, Prüfsystem, Rohdaten, Proben, Abschlussbericht, Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, Qualitäts-Sicherungs-Einheit (QSE), Archivverantwortliche/r, prüfendes Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs, Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern, Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung und wie sie zu vermeiden sind

Durchführung von GLP-Prüfungen
Die 3 Teile einer Prüfung: Prüfplan - experimentelle Phase - Abschlussbericht, Single- und Multi-Site Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände, Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Rohdaten, GLP-gerechte Protokollierung und Änderungen, Paginierung

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße, Vertretungsregelungen, Abgrenzung des GLP-Bereichs, GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen, GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte und Software, Stabilität und Verfalldatum, Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
Aufbewahrung vs Archivierung, archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien (study records, facility records), Anforderungen an Archive, Schutz gegen Wasser, Feuer und unbefugten Zugang, Aufgaben des Archivbeauftragten, Ein- und Auslagerungsvorgänge, Archivierungsfristen, OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven, Auftragsarchive, Auflösung von GLP-Archiven

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit, Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit, Inspektionstypen (prüfungsbezogen, einrichtungsbezogen, verfahrensbezogen), Überprüfung von Prüfplänen und Berichten, Erstellung von Inspektionsberichten, QS-Statement und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Fachbücher, Guidelines (OECD Advisory und Consensus Dokumente), Newsletter Gute Laborpraxis

TAG 2 | GLP Spezialthemen: Aktuelle News, Behördeninspektionen, Multi-Site, GLP vs Akkreditierung | Hoffmann, Klinkner, Morgenthaler, Schepers

Aktuelles aus der GLP-Welt (Hoffmann)
Neues vom BLAC AS GLP zu strittigen Punkten, OECD-GLP, REACH und GLP, nationale und internationale Harmonisierungsverfahren, Änderungen von ChemVwV-GLP und Inspektoren-Handbuch, Festlegungen des BLAC AS GLP, Stand der Überarbeitung der GLP-Richtlinien durch die FDA

Behördliche GLP-Überwachung (Klinkner)
Ablauf einer Behördeninspektion, Antragstellung, berechtigtes Interesse, Vor- und Hauptinspektion, "Study Audits", Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Prüfkategorien, Inspektionsbericht

Vorbereitung auf Behördeninspektionen (Klinkner, Schepers)
Tipps für die Prüfeinrichtung, Vorbereitung des Personals, Umgang mit Inspektoren, Umgang mit typischen Beanstandungen

Durchführung einer behördlichen Inspektion unter Berücksichtigung des Handbuchs für GLP-Inspektoren (Hoffmann)
Vorbereitung, Unterlagen, Vorbesprechung, Inspektionsablauf, Schwerpunkte, Study Audit, Inspektionsbericht, Stellungnahme, Zertifizierung, GLP-Überwachungsprogramm

Typische Beanstandungen bei Behördeninspektionen (Klinkner)
Beispiele häufiger Schwachpunkte bei SOPs, Prüfplänen, Abschlussberichten, Verantwortlichkeit, Schulung, Dokumentation, Archivierung...

Behördeninspektion(en) aus Sicht einer industriellen GLP-Prüfeinrichtung (Schepers)
Erfahrungen bei GLP- Inspektionen im In- und Ausland, Verhaltensweisen und Strategien bei behördlichen Inspektionen

Abgrenzung der GLP zu anderen QM-Systemen (Klinkner)
Abgrenzung zu anderen QM-Systemen wie GMP, GCP, GCLP, Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 und Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001, Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Kombinierbarkeit

TAG 3 | eGLP| Hoffmann, Klinkner, Schepers 

In einer Mischung aus Vorträgen, praktischen Beispielen, Workshops und Diskussionen werden zwischen Teilnehmern und einer Expertenrunde aktuelle und interpretationsfähige Detailfragen der eGLP geklärt.
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen - diese können aber auch spontan gestellt werden.

Vorgesehene Themen sind:

- Elektronische SOPs
- Elektronische Rohdaten / Rohdatendefinition
- Elektronische Unterschriften
- Elektronische Archive
- Langzeitstabile Datenträger und Datenformate
- Aufwandsbegrenzung bei IT-Validierung
- Erfahrungen aus behördlichen IT-Inspektionen

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, Archivierung, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen, Final Report, GCLP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Clinical Laboratory Practice, good laboratory praxis, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden

Veranstaltungsort

Hotel La Residence

Faktoreistraße 2
66111 Saarbrücken
0681-3882 0

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