Messunsicherheit und Validierung

Anmeldung

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Eckdaten der Veranstaltung

Termin: von Montag, 5. November 2012 - 09:00
bis Dienstag, 6. November 2012 - 16:30
Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (940,10 €)
Veranstaltungsort: Gewerbepark Salem (Details siehe unten)
Seminarcode: SUNS-0

Wer sollte teilnehmen?

Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der ISO 9001 und ISO 17025 kommunizieren müssen

Was wird vermittelt?

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf und spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an.

Referent(en)

Gerhard Wachter

(Diplom-Chemiker)

Nach dem Chemie-Studium an der Universität Freiburg/ Brg. war er von 1981 bis 2001 bei PerkinElmer verantwortlich für Anwenderschulungen zu Methoden der instrumentellen Analytik und zur statistischen Qualitätssicherung. Seit 2001 als freiberuflicher Berater, Dozent und Autor zu Themen der instrumentellen Analytik und deren Qualitätssicherung tätig.

Inhalt

TAG 1

Grundlegende Begriffe zur Validierung und Messunsicherheit
• Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
• Zufällige und systematische Abweichungen
• Präzision (unter Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingung)
• Richtigkeit (Rückführbarkeit, Referenzmaterial, -verfahren, Wiederfindung) und Genauigkeit
• Stabilität, Robustheit, Selektivität und Spezifität
• Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Statistische Kenngrößen, Elemente der Validierung und Messunsicherheit
• Lagemaße: Mittelwert, Median
• Streumaße: Standardabweichung, Varianz, relative Standardabweichung (VK)
• Streuung des Einzel- bzw. Mittelwerts, Spannweite, Vertrauensbereich

Interaktive Übungen zur Statistik von Wiederholdaten
Praktische Umsetzung der Bestimmung von statistischen Kenndaten mit Hilfe von MS-Excel am eigenen Rechner

Statistische Kenndaten für die Kalibration und deren Unsicherheit
• Regelwerke und Leitlinien zur Kalibration und deren Unsicherheit
• Regressionstyp, Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
• Korrelationskoeffizient und Besonderheiten/Auffälligkeiten in der Kalibration (Ausreißer, Linearität, Varianzen(in)homogenität)
• Streuung in der Kalibration (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
• Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibration

Übung: Aus Kalibrierdaten deren Kennwerte und deren Unsicherheit bestimmen
• Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
• Streuung, Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich
• Probenbestimmung und deren Unsicherheit

Verfahrensgrenzwerte als Konsequenz der Unsicherheit in der Kalibration
Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze nach DIN 32 645

TAG 2

Das Konzept der Messunsicherheit und die Regelwerke
• Erwartungen nach ISO 17025
• Umsetzung nach GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung
der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide‚ Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
• Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
• Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Verfahren und allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit
• Praktische Umsetzung mit Hilfe eines einführenden Beispiels
a) Unsicherheitsquellen nach einer Ursache-Wirkungs-Analyse
b) Quantifizierung der Standardunsicherheiten
c) Kombination der Standardunsicherheiten
• Übungsbeispiele mit vorgefertigten Auswertehilfen (MS-Excel)

Grundzüge des Leitfadens zur Abschätzung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten
• Vereinfachte Darstellung der Ergebnisunsicherheit nach ISO/DTS 21748 (2003)
• Orientierungshilfen zur Ermittlung der Messunsicherheit nach DEV A-04 bzw. DIN ISO 11352

Praktische Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten und Daten der Qualitätssicherung (Übung)
Vorhandene Daten: Kontrolldaten und Ringversuchsteilnahmen

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe nach DEV A-04 mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

HINWEIS
Bitte bringen Sie zum Seminar ein Notebook mit MS-Excel für gemeinsame Übungen zur praktischen Umsetzung mit. Alle erarbeiteten Beispiele sowie Excel-Sheets werden den Kursteilnehmern zur Vertiefung sowie Verwendung in der täglichen Arbeit überlassen.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Bestimmungsgrenze, DAkkS, Eichen, Eichsubstanz, Einmessen, Externe Kalibrierung, Externer Standard, Fehlerfortpflanzung, Fehlerfortpflanzungsgesetz, Gerätedokumentation, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM, Herleitung des Messmodells, Interne Kalibrierung, Interner Standard, ISO 17025, Justieren, Kalibrieren, Kalibrierfehler, Kalibriermodelle, Kalibrierstandard, Kalibrierung, Kalibrierunsicherheit, Kombination aller Standardunsicherheiten, Kontrollmaterial, Korrektur des Messergebnisses, Korrelationskoeffizient, Korrelationsrechnung, Messabweichung, Messeinrichtung, Messgerät, Messmittel, Messung, Messunsicherheit, Nachweisgrenze, Prüfmittel, Prüfmittelüberwachung, Prüfung, Qualifizierung, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Referenzmaterial, Regressionsrechnung, Ringversuch, Robustheit, Rückführung, Rückverfolgbarkeit, Schätzwert, Selektivität, Spezifikation der Messgröße, Standardabweichung eines Ergebnisses, Standardaddition, Standardunsicherheit, Systematische Messabweichungen, Überwachungsintervalle, Unsicherheit der Korrektur, Validierung, Vergleichspräzision, Verifizierung, Wiederfindung, Wiederholpräzision, Zufällige Messabweichung, Zusammenhang zwischen Messgrößen

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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