Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Akkreditierungsanforderungen

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Eckdaten der Veranstaltung

Termin: Donnerstag, 21. Juni 2012, 09:00 - 17:30
Teilnahmegebühr: 455,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (541,45 €)
Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
Seminarcode: SVAL-0-b

Hinweis: Dieser Seminartag ist Bestandteil einer mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren"
Jeder Teilnehmer erhält zum eigenen Gebrauch: Excel-Sheet für statistische Berechnungen, Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP, SOP „Validierung und Messunsicherheit“ (WORD)

Wer sollte teilnehmen?

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Was wird vermittelt?

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.

Referent(en)

Dr. Michael Haustein

(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Haustein ist Laborleiter und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Labor zur Pflanzenschutzanalytik der Currenta GmbH & Co. OHG, Bereich Analytics in Dormagen. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit Akkredtierung nach ISO 17025 und anderen QM-Systemen (GLP, GMP) sowie den damit zusammenhängenden Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.

Inhalt

VALIDIERUNG UND AKKREDITIERUNG

Begriffsklärungen
Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Validierung aus Sicht der Akkreditierung
Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit. Welche Verfahren müssen validiert werden? Welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung und Abschätzung der Messunsicherheit?

Validierungselemente und Verfahrenskenndaten
Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Messunsicherheit, Kalibrierung, Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Erfassungsgrenze, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung, Robustheit, Stabilität, Spezifität, Selektivität

Empfehlungen zur Validierung
Vorgehensweise, Verfahrensanweisung zur Validierung, Validierungsplan und -bericht, Validierungsdokumentation, Validierungsumfang und Aufwandsbegrenzung, typische Validierungsfehler

Validierung und Messunsicherheit
Wie hängen Messunsicherheit und Validierung zusammen? Wann und wie muss die Unsicherheit angegeben werden? Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten. Das Excel-Tool erhält jeder Teilnehmer.

Bearbeitung eines Beispiels
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

Literatur und Quellenübersicht
Fachliteratur, Guidelines, Internet-Quellen

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Äquivalenznachweis, Arbeitsbereich, Bestimmungsgrenze, Eichung, Erfassungsgrenze, Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit, Genauigkeit, Justierung, Kalibrierdaten, Kalibrierung, Linearität, Messunsicherheit, Methodenvergleich, Nachweisgrenze, Präzision, Prüf- und Ergebnisunsicherheit, Qualifizierung, Richtigkeit, Robustheit, Selektivität, Spezifität, Stabilität, Typische Validierungsfehler, Validierung, Validierungsbericht, Validierungsdokumentation, Validierungsplan, Validierungsumfang, Vergleich von Messreihen, Vergleichsbedingungen, Verifizierung, Wiederfindung, Zufällige und systematische Abweichungen, Zufällige Abweichungen, systematische Abweichungen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstrasse 8
66117 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 38 900

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