Good Clinical Laboratory Practice - GCLP

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Eckdaten der Veranstaltung

Termin: Mittwoch, 23. Mai 2012, 10:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 435,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (517,65 €)
Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
Seminarcode: BCLP-0

Glossar zum Basiswissen GXP

Wer sollte teilnehmen?

Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Inspektion von Auftragslaboratorien zuständig sind. Anhand des Verlaufs einer Auftragsprüfung sollen die spezifischen Aspekte, die aus der GLP- bzw. GCP-Sicht jeweils zusätzlich erforderlich sind, aufgezeigt werden.

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die auf der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine

(Diplom-Chemiker)

Freiberuflich tätiger Berater für Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsysteme im Bereich GxP und ISO mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung.

Inhalt

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüflaboratorien und Abgrenzung zu Akkreditierung und anderen QM-Systemen

Entstehung der „GCLP“ und internationale Verbreitung
Bedarf und Entwicklung eines regulatorischen Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der „GCLP“ für Prüflaboratorien
Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter „GCLP“, Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes des Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in „GCLP“ aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
Zusätzliche thematische Felder, die ein GLP-Labor berücksichtigen muss, um im „GCLP“/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein.

Add-ons in „GCLP“ aus der Sicht eines GCP/klinischen Labors
Vertiefte Anforderungen in „GCLP“ gegenüber den Regularien klinischer Labors (RiLiBÄK, ISO 15189) unter GCP

Praktische Aspekte für die Umsetzung
Entlang der Struktur der GLP im Vergleich zur englischen MHRA Guideline zu „GCP Laboratories“ Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der ‚neuen‘ Anforderungen

Spezifische Aspekte der Auditierung nach „GCLP“
Auditierung unter Berücksichtigung der „GCLP“-Aspekte werden in einem Rollenspiel zu einer exemplarischen Auditsituation erarbeitet.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Add-ons in GCLP, Arzneimittelzulassung, Auditierung nach GCLP, Bioanalytische Prüfungen unter GCLP, GCP, GLP, GxP, Klinische Phasen, Klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Laboranalysen klinischer Proben, Laboratorien an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP, Langzeitprüfung, Qualitätssicherungs- und –managementsysteme, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsmanagementsysteme, Study Director, Study Plan, Test Facility, Zulassungsverfahren

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

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