GLP-Basiswissen |
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Eckdaten der Veranstaltung
- Termin: von Montag, 21. Mai 2012 - 10:30
bis Dienstag, 22. Mai 2012 - 16:30
- Teilnahmegebühr: 810 € zzgl. Mehrwertsteuer (963,60 €)
- Veranstaltungsort: Berlin/Potsdam (Details siehe unten)
- Seminarcode: BGLP-0
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Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen in Funktionen als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung,
aber auch Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.
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Was wird vermittelt? GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen; GLP-OECD Guidelines; Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; Kritische Punkte in der Praxis
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Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker) Herr Dr. Klinkner hat Chemie an der Universität des Saarlandes studiert und bei Prof. Dr. Engelhardt auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik mit Schwerpunkt HPLC promoviert. Von 1986 bis 1994 war er Laborleiter eines analytischen Labors in der Forschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmittel-Formulierungen bei der Bayer AG in Monheim. Seit 1994 ist er geschäftsführender Gesellschafter der unabhängigen Laborberatung Klinkner & Partner GmbH in Saarbrücken. Seit vielen Jahren befasst er sich mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Labor, insbesondere der Guten Laborpraxis und der Akkreditierung nach ISO 17025 und ist auf diesen Gebieten als Trainer und Berater tätig.
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InhaltTAG 1
Entwicklung der GLP und Angrenzung zu GMP,
Akkreditierung und Zertifizierung
Ziele und Anwendungsbereiche; Überlappungen und Unterschiede; Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
GLP-Grundwissen und Begriffe
Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen; Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht; Aufgaben der GLP-Funktionsträger
Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte; Prüfplanänderungen und –abweichungen; Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Inhaltliche und formale Anforderungen; Vor- und Nachteile elektronischer SOPs; Tipps zu Erstellung, Lenkung, Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
Experimentelle Phase; Single- und Multi-Site-Prüfungen; Anforderungen an Geräte und Substanzen; Definition und Umgang mit Rohdaten
TAG 2
Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit; Häufigkeit und Umfang der Inspektionen
Archivierung unter GLP-Bedingungen
Archivierungsfristen und Anforderungen an Material- und Dokumentarchive; Ein- und Auslagerungsvorgänge
Kritische Punkte in der Praxis
GLP- neben non-GLP-Aktivitäten; Kurzzeitprüfungen unter GLP; Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen; GLP-Anforderungen an Lieferanten
Behördliche GLP-Überwachung
Vorbereitung auf die Inspektion; Ablauf einer Behördeninspektion; Tipps für die Prüfeinrichtung; Beispiele typischer Beanstandungen
Literatur und Informationsquellen
Fachbücher und Newsletter; Organisationen (BLAC GLP, DGGF); OECD Advisory / Consensus Dokumente; Internetquellen
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weitere Stichworte aus dem InhaltAbschlussbericht, Archivierung, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen, Final Report, GCLP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Clinical Laboratory Practice, good laboratory praxis, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, SOPs, Sponsor, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden |
Veranstaltungsort
Dorint Hotel Sanssouci Berlin-Potsdam
Jägerallee 20
14469 Potsdam
+49 331 274-9002 |
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Anmeldung
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Teilnahmebedingungen |
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