analytica special: Ressourcen‐optimierte IT‐Validierung

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Eckdaten der Veranstaltung

Termin: Freitag, 20. April 2012, 10:00 - 16:30
Teilnahmegebühr: 325 € zzgl. Mehrwertsteuer (386,75 €)
Veranstaltungsort: Messe München (Details siehe unten)
Seminarcode: ARIT-0

Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Wer sollte teilnehmen?

Die Zielgruppe der Schulung sind Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben. Zur Zielgruppe gehören all die Unternehmungen, die unter die Regularien von GxP oder das Medizinproduktegesetz fallen.

Was wird vermittelt?

Es wird nicht das "Standardmodell der Validierung" erklärt, sondern es werden gezielt einzelne Tätigkeiten herausgegriffen, an denen sich der Aufwand für die Validierung entscheidet: • Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? • Einbindung der Hersteller und Lieferanten • Alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping) in der Validierung • Die Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests) • Die Vorbereitung des Systembetriebs

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken

(Diplom Biologe)

Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitätsmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

Das wichtigste Ziel des Kurses ist, dass die Teilnehmer die kritischen Stellen in einer Computer‐System‐Validierung (CSV) kennengelernt haben, an denen sich der Aufwand für die Validierung entscheidet. Um hier schnell zum Wesentlichen zu kommen, müssen die Teilnehmer bereits Erfahrungen mit der IT-Validierung (am besten in Validierungs‐Projekten) gemacht haben.

Im Einzelnen werden die folgenden Aktivitäten und Dokumente gezeigt, erklärt und die Optimierung
diskutiert:

Die Nutzeranforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
Die Technische Dokumentation mit einer klaren Struktur und der Einbindung von Herstellerdokumenten.
Die Risikoanalyse ist als zentrales Element jeder CSV und kann genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten?
Für die Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz ‐ wie wird hierbei die Validierung durchgeführt und dokumentiert?
Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert, aber es gibt hierbei Tätigkeiten, auf die zunehmen Wert gelegt wird (Business Continuity und Desaster Recovery, Prüfen des Audit Trail) und sind wichtig zur Erhaltung des Validierten Status.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

IT-Validierung, Computer‐System‐Validierung (CSV), agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping, Validierung, Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests

Veranstaltungsort

analytica Messe München

Messegelände
81823 München

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Teilnahmebedingungen

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