analytica special: GLP-Basiswissen

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Eckdaten der Veranstaltung

Termin: Dienstag, 17. April 2012, 10:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 325 € zzgl. Mehrwertsteuer (386,75 €)
Veranstaltungsort: Messe München (Details siehe unten)
Seminarcode: AGLP-0

Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Wer sollte teilnehmen?

Neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner

(Diplom-Chemiker)

Geschäftsführer der Klinkner & Partner GmbH, Saarbrücken - Herr Dr. Klinkner hat Chemie an der Universität des Saarlandes studiert und auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik promoviert. Von 1986 bis 1994 war er Laborleiter eines analytischen Labors in der Forschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmittel-Formulierungen bei der Bayer AG in Monheim. Seit 1994 ist er geschäftsführender Gesellschafter der unabhängigen Laborberatung Klinkner & Partner GmbH in Saarbrücken. Seit vielen Jahren befasst er sich mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Labor, insbesondere der Guten Laborpraxis und der Akkreditierung nach ISO 17025 und ist auf diesen Gebieten als Trainer, Berater und Auditor tätig.

Inhalt

GLP-Grundwissen und Begriffe
•    Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
•    Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leiter der Prüfeinrichtung
•    Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
•    Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
•    Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
•    Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs
•    inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
•    häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
•    Single- und Multi-Site Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
•    Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Rohdaten
•    Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße, Vertretungsregelungen
•    Abgrenzung des GLP-Bereichs
•    GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen
•    GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte
•    Homogenität, Stabilität und Verfalldatum, Sprachproblematik

Behördliche GLP-Überwachung
•    Ablauf einer Behördeninspektion, Vorbereitung auf die Inspektion
•    Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung
•    Umgang mit Inspektoren, Umgang mit typischen Beanstandungen

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, Archivierung, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen, Final Report, GCLP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Clinical Laboratory Practice, good laboratory praxis, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden

Veranstaltungsort

analytica Messe München

Messegelände
81823 München

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Teilnahmebedingungen

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