Donnerstag, 25. April 2019

Dr. Karl Kleine

Dr. Karl Kleine

Diplom-Chemiker

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)
  • GCP für Laboratorien
  • Medizinprodukte (MPG, ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
  • Qualifizierung/Validierung von Geräten/Software
  • 21 CFR part 11

Curriculum Vitae

seit 2010 freiberufliche Tätigkeit


2006–2010 Kundenprojekte zu Design klinischer Studien mit pharmakogenetischer Testung (ICH – Regularien, Anforderungen verschiedener Staaten)


2006–2007 Aufbau des Geschäftsbereichs Logistik für klinische Studien


2005–2009 Einführung der Qualitätsanforderungen gemäß GCP


2002–2004 Einführung des Qualitätssicherungssystems gemäß GLP


2001–2004 Registrierung gemäß US-CLIA (national und Florida)


2000–2003 LIMS-Projekt (Anforderungsanalyse, Anbieterauswahl, Produkteinführung)


2000–heute Einführung und Entwicklung des QM-Systems gemäß ISO 9001 (Erstzertifizierung und regelmäßige Rezertifizierungen)


1999–2001 Aufbau von Bioinformatikstrukturen für pharmakogenetische Analysen


1999-2010 Abteilungsleiter (Epidauros Biotechnologie AG / Beckman Coulter Genomics GmbH, Bernried)


1996–1998 Laborleiter Bioinformatik (Novartis Pharma, Wien)
Schwerpunkt: LIMS-Projekt


1992–1996 Wissenschaftlicher Mitarbeiter (MIPS - Martinsrieder Institut für Proteinsequenzen)
Schwerpunkt: Bioinformatik und Genomanalyse der Hefe


1988-1994 Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Max-Planck-Institut für Biochemie, Martinsried)
Schwerpunkt: Molekularbiologie/DNA-Sequenzanalyse


1988 Studiengang Chemie (Universität Bonn)
Schwerpunkt: Biochemie