Dr. Karl Kleine

Dr. Karl Kleine

Diplom-Chemiker

Unser Experte für:

  • GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)
  • GCP für Laboratorien
  • Medizinprodukte (MPG, DIN EN ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
  • Qualifizierung/Validierung von Geräten/Software
  • 21 CFR part 11

Curriculum Vitae

Seit 2010 freiberufliche Tätigkeit


2006 - 2010 Kundenprojekte zu Design klinischer Studien mit pharmakogenetischer Testung (ICH – Regularien, Anforderungen verschiedener Staaten)


2006 - 2007 Aufbau des Geschäftsbereichs Logistik für klinische Studien


2005 - 2009 Einführung der Qualitätsanforderungen gemäß GCP


2002 - 2004 Einführung des Qualitätssicherungssystems gemäß GLP


2001 - 2004 Registrierung gemäß US-CLIA (national und Florida)


2000 - 2003 LIMS-Projekt (Anforderungsanalyse, Anbieterauswahl, Produkteinführung)


2000 - heute Einführung und Entwicklung des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 9001 (Erstzertifizierung und regelmäßige Rezertifizierungen)


1999 - 2001 Aufbau von Bioinformatikstrukturen für pharmakogenetische Analysen


1999 - 2010 Abteilungsleiter (Epidauros Biotechnologie AG / Beckman Coulter Genomics GmbH, Bernried)


1996 - 1998 Laborleiter Bioinformatik (Novartis Pharma, Wien)
Schwerpunkt: LIMS-Projekt


1992 - 1996 Wissenschaftlicher Mitarbeiter (MIPS - Martinsrieder Institut für Proteinsequenzen)
Schwerpunkt: Bioinformatik und Genomanalyse der Hefe


1988 - 1994 Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Max-Planck-Institut für Biochemie, Martinsried)
Schwerpunkt: Molekularbiologie/DNA-Sequenzanalyse


1988 Studiengang Chemie (Universität Bonn)
Schwerpunkt: Biochemie