| 2012 |
Systemauswahl eines Dokumenten-Management-Systems zur Ablösung eines bestehenden
DMS unter GxP |
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| 2012 |
Retrospective validation of a warehouse management system for future use in
pharmaceutical area |
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| 2012 |
Neuentwicklung eines klinischen Datensystems (CTMS) mit agilen Methoden |
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| 2011-2012 |
Aktualisierung von SOPs und Templates für die IT-Validierung |
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| 2011-2012 |
Implementierung und Validierung eines Learning Management System (LMS), das
beim Hersteller als ‚Software as a Service‘ (SaaS) unter GxP läuft |
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| 2011-2012 |
Prospektive Validierung und PM-Unterstützung bei der LIMS-Einführung in einem
QK-Labor (GMP) |
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| 2011-2012 |
Konzept zur Archivierung klinischer Daten und anschließende Einführung eins qualitätskontrollierten Prozesses für die Langzeit-Archivierung von GCP-relevanten Daten |
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| 2011-2012 |
Systemauswahl und anschließende Validierung bei der Einführung eines Zulassungs-Tracking-Systems |
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| 2011 |
Revalidierung eines ERP Systems für einen Auftrags-Hersteller (GMP) |
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| 2011 |
Retrospektive Validierung eines EDC Systems für eine CRO (GCP) |
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| 2011 |
Implementierung mehrerer Änderungen in einem Lagerhaltungssystem (GMP) |
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| 2010-2011 |
Weiterentwicklung und Harmonisierung eines ERP-Systems an zwei Standorten |
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| 2010 |
Retrospektive Validierung eines LIMS in einem Analytik-Labor (GLP) |
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| 2010 |
Mitwirkung an der Vorbereitung auf ein FDA Audit |
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| 2010 |
Workshop für den Marktzugang unter GxP für einen eLearning-System- Anbieter |
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| 2009 |
Audit bei einem Chemie-Hersteller, der Hilfsstoffe (Excipients) für die pharmazeutische Industrie herstellt |
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| 2008-2009 |
Aufbau eines SOP-Systems und Validierung mehrerer Systeme (retrospektiv und prospektiv) eines Medizinprodukt-Herstellers |
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| 2008-2009 |
Harmonisierung von SOPs und Templates für CSV in einer internationalen pharmazeutischen Firma |
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| 2008-2009 |
Validierungsberatung und PM-Unterstützung bei einer Distributions-Firma (GDP) zur Einführung eines automatischen Lager-Verwaltungs-Systems (incl. Lieferanten-Audit) |
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| 2008-2009 |
Unterstützung der Validierung einer eCTD Einführung |
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| 2008 |
Audit bei einem Software-Hersteller (Dokumenten-Management und Archivierung) |
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| 2008 |
Validierung einer IT-Zentralisierung mit Virtualisierung, einer Citrix-Farm und der Einführung eines elektronischen Archivsystems unter GxP mit Spiegelung der Daten an 2 Standorten |
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| 2008 |
Auswahl eines Dokumenten Management System (DMS) unter GxP für SOP-Verwaltung, patente und Lizenzen, F+E sowie der Vorbereitung von Zulassungen |
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| 2008 |
Validierung eines Internet-basierten neuen Drug Safety Systems (GCP) zum internationalen Einsatz zusammen mit einem bestehenden System in HQ |
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| 2007 - 2008 |
Update eines bestehenden Drug Safety Systems (GCP) |
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| 2007 - 2008 |
DMS- und eCTD-Vorauswahl gefolgt von der DMS-Auswahl für SOP-Verwaltung, Deviations, CAPA, etc. (GMP), Forschung, Entwicklung und Zulassung (GLP, GCP) |
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| 2007 - 2008 |
IT-Zentralisierung mit Virtualisierung (VMware) aller GxP-Umgebungen |
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| 2007 - 2008 |
Projekt-Qualitätsmanager zur Vorbereitung einer „Data Conversion Factory“ zur Umwandlung von klinischen Daten (GCP) in verschiedene Zulassungsformate unter Einbeziehung interner Daten-Standards |
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| 2007 - 2008 |
Projekt-Qualitätsmanager für ein neues Release eines Datensystems für internationale Zulassungen |
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| 2007 - 2008 |
Validierung der Reinraum-Überwachung bei einem Medizinprodukte-Hersteller |
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| 2007 - 2008 |
Beratung eines Dokumenten-Management-Herstellers zur Einführung eines Qualitätssystems |
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| 2007 |
Projekt-Qualitätsmanager für zwei Projekte mit Metadaten und Elektronischen Protokollen unter GCP |
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| 2007 |
Training und Coaching bei der Implementierung eines weltweiten IT-QS |
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| 2006 - 2008 |
Validierung einer LIMS-Implementierung (GLP) |
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| 2006 - 2007 |
Validierung einer In-vitro-Diagnostik-Software für einen Medizinprodukte-Hersteller. Qualifizierung der Infrastruktur (Netzwerk und Server) |
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| 2006 |
Beratung bei Erstellung und Überarbeitung von SOPs in der Biometrie (GCP) |
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| 2006 |
Projekt-QM bei der Implementierung eines neuen Interfaces (Systemänderung) eines Drug Safety Systems (GCP) |
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| 2006 |
Audit und Workshop zum Vorgehen bei der Revalidierung eines ERP-Systems (GMP) |
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| 2006 |
Risikoanalysen und Validierungsberatung bei verschiedenen Systemen in Herstellung und Vertrieb (GMP) |
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| 2005 - 2006 |
Erreichung und Erhaltung von Compliance mit 21 CFR Part 11 in einer humanpharmakologischen Station (verschiedene Geräte) |
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| 2005 - 2006 |
Coaching bei der Validierung eines ERP-Systems zur Lagerhaltung und Distribution (GMP-GDP) von Pharma-Produkten |
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| 2005 - 2006 |
Validierung eines ERP-Systems zur Produktionsplanung und –steuerung bei einem Medizinprodukte-Hersteller |
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| 2005 - 2006 |
Validierung eines Dokumenten-Management-Systems für die SOP-Verwaltung und Verteilung bei einem Chemie-Hersteller (GMP) |
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| 2005 |
Validierung eines „Coding-Tools“ (MedDRA) für klinische Datenbanken |
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| 2005 |
Validierung einer klinischen Datenbank bei einem Medizinprodukte-Hersteller |
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| 2004 - 2005 |
Einführung eines neuen Drug Safety Systems (Ersatz für 2 bestehende Systeme) mit Datenmigration und neuer technischer Infrastruktur – Beratung und Mitarbeit zur Erreichung der Compliance mit CSV und 21 CFR Part 11 (GCP) |
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| 2003 - 2005 |
Aufbau eines SOP-Systems für IT-Projekte und den Systembetrieb in einer pharmazeutischen Auftragsfirma (CRO). Anschließend Projektbegleitung (Coaching) für die Validierung von Aufbau und Einführung eines klinischen Daten-Management Systems (GCP) |
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| 2002 - 2005 |
Projektmanager für internationale Dokumenten Management Systeme (Documentum) in den Bereichen Zulassung und Produktion |
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| 2002 |
Audit eines pharmazeutischen Produktions-Systems (GMP) hinsichtlich der Erfüllung von Vorgaben zur Validierung (CSV) und von 21 CFR Part 11 |
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| 2001 - 2002 |
Validierung eines Enterprise Ressource Planning’ (ERP) -Systems für den Material- und Finanzfluss im GMP-Umfeld einer Pharmazeutischen Produktionsstätte |
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| 2001 - 2002 |
Validierungs-Audit und anschließende Validierungs-Unterstützung im Bereich „Klinische Daten und Biometrie“ (Prozesse und Systeme) |
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| 2001 |
Validierung eines Archiv-Systems (GLP, GCP)
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| 1999 - 2001 |
Projekt-Management Coaching und Mitarbeit in einem DMS-Projekt zur Unterstützung der gesamten F+E-Prozesskette bis zur Einreichung. Implementierung von elektronischen Unterschriften und elektronischen Zulassungen. Projektmitarbeit, Validierungsberatung und Einführung des Systems (Trainings) an drei Standorten |
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| 1999 |
Projektmanager für 2 Teams (CH and US) in einem validierten Migrations- und Archivierungs-Projekt im GCP-Bereich |
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| 1997 - 1998 |
Auswahl, Design, Entwicklung, Implementierung und Validation nach GMP eines Windows-basierten Dokumenten-Systems für die Qualitätssicherung. Berufserfahrungen in der Agro-Industrie |
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| 1995 - 1997 |
Internet-Trainings, Konzeption und Mitarbeit in der Implementierung der Internet- Präsentation der Firma |
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| 1994 - 1998 |
Abteilungsleitung (“Information und Dokumentation”), Verantwortung für 6-10 Mitarbeiter (Archiv, Bibliothek, Informationsbeschaffung, DMS und Internet) |
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| 1993 - 1998 |
Entwicklung und Support eines SCO-UNIX-basierten Dokumenten-Archiv-Systems in der Pharmazeutischen Zulassung, der Klinischen Forschung und der Pharmazeutischen Entwicklung |
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| 1991 - 1993 |
Assistent des Vorstand F&E; Aufbau einer F&E-Controlling-Gruppe; Verantwortung für Informationsbeschaffung, DMS und Archivierung (4-6 Mitarbeiter) |
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| 1989 - 1991 |
Auswahl, Einführung und System Administration eines HP-UX-basierten Systems für die Packmittel-Entwicklung |
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| 1989 - 1990 |
Auswahl eines LIMS (Laboratory Information and Management System) |
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| 1988 - 1991 |
Verantwortlich für die Koordination der Technisch-Wissenschaftlichen Informationsverarbeitung (TWI) |
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| 1987 - 1988 |
Universität Münster, Informations-Beschaffung in Online-Datenbanken Berufserfahrungen in der Pharmazeutischen Industrie |
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| 1983 - 1988 |
Universität Münster, Aufbau von Computersystemen für Datenerfassung und einfache statistische Auswertungen, Aufbau von Literatur-Datenbanken |
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| Durchgeführte Trainings |
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| 2000 - 2002 |
Inhaus-Trainings für Validierung in verschiedenen Firmen |
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| Seit 2004 |
Regelmäßige Trainings für einen Trainings-Veranstalter mit einem 4-Tages-Kurs (“Certified IT-Projekt Manager unter GxP”), der 2-4 Mal pro Jahr stattfindet |
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| Seit 2005 |
Regelmäßige Trainings für einen Trainings-Veranstalter mit einem 3-4-Tages-Kurs (“Certified GLP-Manager”), der 2-3 Mal pro Jahr stattfindet (Teil CSV) |
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Internationale Projektmanagement-Erfahrung (Auswahl) |
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| 2007 |
Training und Coaching bei der Implementierung eines weltweiten IT-QS |
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| 2002-2005 |
Projektmanager für internationale Dokumenten Management Systeme (Documentum) in den Bereichen Zulassung und Produktion in einem führenden Pflanzenschutz-Konzern |
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| 1999 |
Projektmanager für 2 Teams (CH and US) in einem validierten Migrations- und Archivierungs-Projekt im GCP-Bereich |
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