Dienstag, 02. September 2014

Dr. Joachim Schoch-Bösken

Dr. Joachim Schoch-Bösken

Ökologe

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • Computerized Systems Validation (CSV) von Computersystemen unter GxP-Regularien
    • System-Audits zur Compliance mit CSV und 21 CFR Part 11
    • Aufbau oder Reviews von SOP-Systemen zu CSV
    • Ein- und mehrtägige Trainings (Validierung, Projektmanagement in Validierung-Projekten)
    • Methodiken: GAMP 5, PMI, Catalyst

    Curriculum Vitae

    2012 Systemauswahl eines Dokumenten-Management-Systems zur Ablösung eines bestehenden DMS unter GxP
       
    2012 Retrospective validation of a warehouse management system for future use in pharmaceutical area
       
    2012 Neuentwicklung eines klinischen Datensystems (CTMS) mit agilen Methoden
       
    2011-2012 Aktualisierung von SOPs und Templates für die IT-Validierung
       
    2011-2012 Implementierung und Validierung eines Learning Management System (LMS), das beim Hersteller als ‚Software as a Service‘ (SaaS) unter GxP läuft
       
    2011-2012 Prospektive Validierung und PM-Unterstützung bei der LIMS-Einführung in einem QK-Labor (GMP)
       
    2011-2012 Konzept zur Archivierung klinischer Daten und anschließende Einführung eins qualitätskontrollierten Prozesses für die Langzeit-Archivierung von GCP-relevanten Daten
       
    2011-2012 Systemauswahl und anschließende Validierung bei der Einführung eines Zulassungs-Tracking-Systems
       
    2011 Revalidierung eines ERP Systems für einen Auftrags-Hersteller (GMP)
       
    2011 Retrospektive Validierung eines EDC Systems für eine CRO (GCP)
       
    2011 Implementierung mehrerer Änderungen in einem Lagerhaltungssystem (GMP)
       
    2010-2011 Weiterentwicklung und Harmonisierung eines ERP-Systems an zwei Standorten
       
    2010 Retrospektive Validierung eines LIMS in einem Analytik-Labor (GLP)
       
    2010 Mitwirkung an der Vorbereitung auf ein FDA Audit
       
    2010 Workshop für den Marktzugang unter GxP für einen eLearning-System- Anbieter
       
    2009 Audit bei einem Chemie-Hersteller, der Hilfsstoffe (Excipients) für die pharmazeutische Industrie herstellt


    2008-2009 Aufbau eines SOP-Systems und Validierung mehrerer Systeme (retrospektiv und prospektiv) eines Medizinprodukt-Herstellers


    2008-2009 Harmonisierung von SOPs und Templates für CSV in einer internationalen pharmazeutischen Firma


    2008-2009 Validierungsberatung und PM-Unterstützung bei einer Distributions-Firma (GDP) zur Einführung eines automatischen Lager-Verwaltungs-Systems (incl. Lieferanten-Audit)


    2008-2009 Unterstützung der Validierung einer eCTD Einführung


    2008 Audit bei einem Software-Hersteller (Dokumenten-Management und Archivierung)


    2008 Validierung einer IT-Zentralisierung mit Virtualisierung, einer Citrix-Farm und der Einführung eines elektronischen Archivsystems unter GxP mit Spiegelung der Daten an 2 Standorten


    2008 Auswahl eines Dokumenten Management System (DMS) unter GxP für SOP-Verwaltung, patente und Lizenzen, F+E sowie der Vorbereitung von Zulassungen


    2008 Validierung eines Internet-basierten neuen Drug Safety Systems (GCP) zum internationalen Einsatz zusammen mit einem bestehenden System in HQ


    2007 - 2008 Update eines bestehenden Drug Safety Systems (GCP)


    2007 - 2008 DMS- und eCTD-Vorauswahl gefolgt von der DMS-Auswahl für SOP-Verwaltung, Deviations, CAPA, etc. (GMP), Forschung, Entwicklung und Zulassung (GLP, GCP)


    2007 - 2008 IT-Zentralisierung mit Virtualisierung (VMware) aller GxP-Umgebungen


    2007 - 2008 Projekt-Qualitätsmanager zur Vorbereitung einer „Data Conversion Factory“ zur Umwandlung von klinischen Daten (GCP) in verschiedene Zulassungsformate unter Einbeziehung interner Daten-Standards


    2007 - 2008 Projekt-Qualitätsmanager für ein neues Release eines Datensystems für internationale Zulassungen


    2007 - 2008 Validierung der Reinraum-Überwachung bei einem Medizinprodukte-Hersteller


    2007 - 2008 Beratung eines Dokumenten-Management-Herstellers zur Einführung eines Qualitätssystems


    2007  Projekt-Qualitätsmanager für zwei Projekte mit Metadaten und Elektronischen Protokollen unter GCP


    2007 Training und Coaching bei der Implementierung eines weltweiten IT-QS


    2006 - 2008 Validierung einer LIMS-Implementierung (GLP)


    2006 - 2007 Validierung einer In-vitro-Diagnostik-Software für einen Medizinprodukte-Hersteller. Qualifizierung der Infrastruktur (Netzwerk und Server)


    2006  Beratung bei Erstellung und Überarbeitung von SOPs in der Biometrie (GCP)


    2006 Projekt-QM bei der Implementierung eines neuen Interfaces (Systemänderung) eines Drug Safety Systems (GCP)


    2006  Audit und Workshop zum Vorgehen bei der Revalidierung eines ERP-Systems (GMP)


    2006  Risikoanalysen und Validierungsberatung bei verschiedenen Systemen in Herstellung und Vertrieb (GMP)


    2005 - 2006 Erreichung und Erhaltung von Compliance mit 21 CFR Part 11 in einer humanpharmakologischen Station (verschiedene Geräte)


    2005 - 2006 Coaching bei der Validierung eines ERP-Systems zur Lagerhaltung und Distribution (GMP-GDP) von Pharma-Produkten


    2005 - 2006 Validierung eines ERP-Systems zur Produktionsplanung und –steuerung bei einem Medizinprodukte-Hersteller


    2005 - 2006 Validierung eines Dokumenten-Management-Systems für die SOP-Verwaltung und Verteilung bei einem Chemie-Hersteller (GMP)


    2005  Validierung eines „Coding-Tools“ (MedDRA) für klinische Datenbanken


    2005  Validierung einer klinischen Datenbank bei einem Medizinprodukte-Hersteller


    2004 - 2005 Einführung eines neuen Drug Safety Systems (Ersatz für 2 bestehende Systeme) mit Datenmigration und neuer technischer Infrastruktur – Beratung und Mitarbeit zur Erreichung der Compliance mit CSV und 21 CFR Part 11 (GCP)


    2003 - 2005 Aufbau eines SOP-Systems für IT-Projekte und den Systembetrieb in einer pharmazeutischen Auftragsfirma (CRO). Anschließend Projektbegleitung (Coaching) für die Validierung von Aufbau und Einführung eines klinischen Daten-Management Systems (GCP)


    2002 - 2005 Projektmanager für internationale Dokumenten Management Systeme (Documentum) in den Bereichen Zulassung und Produktion


    2002  Audit eines pharmazeutischen Produktions-Systems (GMP) hinsichtlich der Erfüllung von Vorgaben zur Validierung (CSV) und von 21 CFR Part 11


    2001 - 2002 Validierung eines Enterprise Ressource Planning’ (ERP) -Systems für den Material- und Finanzfluss im GMP-Umfeld einer Pharmazeutischen Produktionsstätte


    2001 - 2002 Validierungs-Audit und anschließende Validierungs-Unterstützung im Bereich „Klinische Daten und Biometrie“ (Prozesse und Systeme)


    2001 Validierung eines Archiv-Systems (GLP, GCP)


    1999 - 2001 Projekt-Management Coaching und Mitarbeit in einem DMS-Projekt zur Unterstützung der gesamten F+E-Prozesskette bis zur Einreichung. Implementierung von elektronischen Unterschriften und elektronischen Zulassungen. Projektmitarbeit, Validierungsberatung und Einführung des Systems (Trainings) an drei Standorten


    1999  Projektmanager für 2 Teams (CH and US) in einem validierten Migrations- und Archivierungs-Projekt im GCP-Bereich


    1997 - 1998 Auswahl, Design, Entwicklung, Implementierung und Validation nach GMP eines Windows-basierten Dokumenten-Systems für die Qualitätssicherung. Berufserfahrungen in der Agro-Industrie


    1995 - 1997 Internet-Trainings, Konzeption und Mitarbeit in der Implementierung der Internet- Präsentation der Firma


    1994 - 1998 Abteilungsleitung (“Information und Dokumentation”), Verantwortung für 6-10 Mitarbeiter (Archiv, Bibliothek, Informationsbeschaffung, DMS und Internet)


    1993 - 1998 Entwicklung und Support eines SCO-UNIX-basierten Dokumenten-Archiv-Systems in der Pharmazeutischen Zulassung, der Klinischen Forschung und der Pharmazeutischen Entwicklung


    1991 - 1993 Assistent des Vorstand F&E; Aufbau einer F&E-Controlling-Gruppe; Verantwortung für Informationsbeschaffung, DMS und Archivierung (4-6 Mitarbeiter)


    1989 - 1991 Auswahl, Einführung und System Administration eines HP-UX-basierten Systems für die Packmittel-Entwicklung


    1989 - 1990 Auswahl eines LIMS (Laboratory Information and Management System)


    1988 - 1991 Verantwortlich für die Koordination der Technisch-Wissenschaftlichen Informationsverarbeitung (TWI)


    1987 - 1988 Universität Münster, Informations-Beschaffung in Online-Datenbanken Berufserfahrungen in der Pharmazeutischen Industrie


    1983 - 1988 Universität Münster, Aufbau von Computersystemen für Datenerfassung und einfache statistische Auswertungen, Aufbau von Literatur-Datenbanken


       


    Durchgeführte Trainings


    2000 - 2002 Inhaus-Trainings für Validierung in verschiedenen Firmen


    Seit  2004 Regelmäßige Trainings für einen Trainings-Veranstalter mit einem 4-Tages-Kurs (“Certified IT-Projekt Manager unter GxP”), der 2-4 Mal pro Jahr stattfindet


    Seit  2005 Regelmäßige Trainings für einen Trainings-Veranstalter mit einem 3-4-Tages-Kurs (“Certified GLP-Manager”), der 2-3 Mal pro Jahr stattfindet (Teil CSV)


       

    Internationale Projektmanagement-Erfahrung (Auswahl)



    2007 Training und Coaching bei der Implementierung eines weltweiten IT-QS


    2002-2005 Projektmanager für internationale Dokumenten Management Systeme (Documentum) in den Bereichen Zulassung und Produktion in einem führenden Pflanzenschutz-Konzern


    1999 Projektmanager für 2 Teams (CH and US) in einem validierten Migrations- und Archivierungs-Projekt im GCP-Bereich