Dienstag, 30. September 2014

Dietmar Meineke

Dietmar Meineke

Diplom-Biologe

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • Arzneimittel (EU-GMP / US-cGMP / PIC)
  • Qualitätssicherung / Zertifizierung (ISO 9001)
  • Medizinprodukte (MPG, ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
  • Zulassungen, Registrierungen (Regulatory Affairs)
  • Risiko-Analysen
  • Biotechnologie
  • Audits

Curriculum Vitae

2010-2011 Kunde vertraulich
Leitung der Qualifizierungen und Validierungen neu errichteter Anlagen und Läger zur Herstellung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel bis zur Erweiterung der Herstellungserlaubnis und Zulassung
   
2009 Octapharma GmbH, Springe
Stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung, CAPA, interne und externe Audits, Behörden-Inspektionen, Optimierung der Produktion, Abgleich (Validierung) der Herstellungsmethoden an den verschiedenen Standorten
   
seit 2008 Berater bei der Klinkner & Partner GmbH


seit 2003 Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)


2003–2006 UniVaccin GmbH, Itzehoe
Qualifizierte Person, Herstellungs-, Zulassungs-, Entwicklungsleiter, Stufenplanbeauftragter, QM-Beauftragter: Aufbau der Entwicklungsabteilung, Produktion und Qualitätskontrolle, Herstellungserlaubnis für Impfstoffe


2001–2003 Novum Diagnostica GmbH, Dietzenbach
Herstellungsleiter, Zulassungsleiter, Entwicklungsleiter, QM-Beauftragter, Stufenplanbeauftragter (AMG), Sicherheitsbeauftragter (MPG), Zertifizierung nach ISO 9001:2000 und ISO 13485:2001


2001–2002 Fachhochschule Flensburg
Lehrauftrag: „Qualitätssicherung in der Biotechnologie“


2000-heute Selbständige Tätigkeit als externe Qualifizierte Person (QP), externer Herstellungs-, Kontroll-, Zulassungsleiter, Stufenplanbeauftragter und QMB


2000–2001 M.E.D. Biotech GmbH & Co. KG, Flensburg
Geschäftsführender Gesellschafter, Herstellung von Testsystemen für den Nachweis von gentechnisch veränderten Organismen, Herstellung von Rohstoffen für Arzneimittel; Zertifizierung nach ISO 9001, EN 46001 


1994–2000 MAST Diagnostica GmbH, Reinfeld
Herstellungsleiter, Zulassungsleiter, Entwicklungsleiter und Qualitäts-Management-Beauftragter: Aufbau der Entwicklungsabteilung, Produktion und Qualitätskontrolle, der Herstellungserlaubnis (AMG/GMP), und Zertifizierung nach ISO 9001, EN 46001