Freitag, 18. Mai 2012

Dietmar Meineke

Dietmar Meineke

Diplom-Biologe

     
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Ihr Ansprechpartner für:

  • Zertifizierung (ISO 9001)
  • Medizinprodukte (MPG, ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
  • Arzneimittel (GMP/PIC)
  • Borderline-Produkte (Arzneimittel / Medizinprodukte / Nahrungsergänzungsmittel / Kosmetika)
  • Zulassungen, Registrierungen (Regulatory Affairs)
  • Risiko-Analysen
  • Biotechnologie
  • Audits

Curriculum Vitae

seit 2008 Berater bei der Klinkner & Partner GmbH


seit 2003 Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)


2003–2006 UniVaccin GmbH, Itzehoe
Qualifizierte Person, Herstellungs-, Zulassungs-, Entwicklungsleiter, Stufenplanbeauftragter, QM-Beauftragter: Aufbau der Entwicklungsabteilung, Produktion and Qualitätskontrolle, Herstellungserlaubnis für Impfstoffe


2001–2003 Novum Diagnostica GmbH, Dietzenbach
Herstellungsleiter, Zulassungsleiter, Entwicklungsleiter, QM-Beauftragter, Stufenplanbeauftragter (AMG), Sicherheitsbeauftragter (MPG), Zertifizierung nach ISO 9001:2000 und ISO 13485:2001


2001–2002 Fachhochschule Flensburg
Lehrauftrag: „Qualitätssicherung in der Biotechnologie“


2000-heute Selbständige Tätigkeit als externe Qualifizierte Person (QP), externer Herstellungs-, Kontroll-, Zulassungsleiter, Stufenplanbeauftragter und QMB


2000–2001 M.E.D. Biotech GmbH & Co. KG, Flensburg
Geschäftsführender Gesellschafter, Herstellung von Testsystemen für den Nachweis von gentechnisch veränderten Organismen, Herstellung von Rohstoffen für Arzneimittel; Zertifizierung nach ISO 9001, EN 46001 


1994–2000 MAST Diagnostica GmbH, Reinfeld
Herstellungsleiter, Zulassungsleiter, Entwicklungsleiter and Qualitäts-Management-Beauftragter: Aufbau der Entwicklungsabteilung, Produktion and Qualitätskontrolle, der Herstellungserlaubnis (AMG/GMP), und Zertifizierung nach ISO 9001, EN 46001


1993-1994 Virotech GmbH, Rüsselsheim
Herstellungsleiter: Reorganisation der Qualitätskontrolle und Produktion; Einrichtung eines Qualitäts-Management-Systems nach AMG/GMP und ISO 9001:1994, Zertifizierung


1993-heute Berater für Qualitäts-Management-Systeme (AMG/GMP, MPG, ISO 9001, ISO 13485) Aufbau, Erhalt, Audits, Zertifizierungen und Validierung/Qualifizierung; Zulassungen und Registrierungen, Herstellungs- und Betriebserlaubnisse; Mitarbeiterschulungen entsprechend den ISO/EU/nationalen Normen und rechtlichen Regelungen; in Arbeitssicherheit und Hygiene


1990-1993 medac GmbH, Hamburg
Leiter der Qualitätskontrolle und F&E, Zulassungsleiter, Produktionsleiter, stellvertretender Herstellungsleiter,  Qualitäts-Management-Beauftragter für Arzneimittel und Diagnostika: Aufbau von Qualitäts-Management-Systemen nach AMG/GMP, ISO 9001:1994 und EN 46001 (incl. Zertifizierung)


1985-1990 Allergopharma, Joachim Ganzer KG, Reinbek
Arbeitsgruppenleiter F&E und Qualitätskontrolle: Etablierung GMP-konformer Methoden nach dem Arzneimittelgesetz; Entwicklung neuer Arzneimittel und in vivo- Diagnostika


1981-1985 Universität Tübingen
Wissenschaftlicher Angestellter: Forschung an Photosynthese-Proteinen


1980-1981 Forschungsaufenthalt an der Universität Porto Alegre (Brasilien)


1979-1980 Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Biberach für Ingenieurbiologie und Ökologie


1972-1980 Studium der Biologie an den Universitäten Mainz und Tübingen


SONSTIGES  


1985 – 1990 Strahlenschutzbeauftragter, Mitarbeit in der “WHO working group for the establishment of biological international reference materials”


1985 – 1988 Mitglied der DIN-Arbeitsgruppe: Qualitäts-Management / DIN 9001


1990 – 1993 Stellvertretender Vorsitzender des “GMP / Qualitäts-Management-Ausschusses” des Verbandes der Deutschen Diagnostik-Industrie (VDGH); Umstellung der Diagnostik-Industrie und der Laboratorien von AMG auf MPG mit den dazugehörigen Regularien


2000 – 2002 Unabhängiger Experte des Schleswig-Holsteiner Landtags für Technik-Folgeabschätzung, Schwerpunkt: Biotechnologie, Gentechnik


1994 – 2006 Ausbildungsleiter für Biologie-Laboranten; Umweltschutz-Chemikalien- und Abfallbeauftragter; Mitglied des “GMP/quality management committee” – der Kontaktgruppe zu nationalen and internationalen Überwachungsbehörden des Verbandes der Deutschen Diagnostika-Industrie (VDGH); Mitglied der EDMA CEN/TC 140/WG 3 (GLP)