Dienstag, 12. Dezember 2017

Experten (in alphabetischer Reihenfolge)

Prof. Dr. Wolfgang Appel

Prof. Dr. Wolfgang Appel

Diplom-Kaufmann

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • Kommunikation
  • Führung

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Dr. Ulrich Baumann

Dr. Ulrich Baumann

Diplom-Chemiker


Ihr Ansprechpartner für:

  • GMP im analytischen Labor
  • FDA-Inspektion (Schwerpunkt Labor)
  • Gerätequalifizierung im Kontrolllabor (GMP, USP)
  • Pharmazeutische Stabilitätsprüfung
  • ICH Guidelines
  • Laborkennzahlen und Kostenmanagement
  • Laboroptimierung
  • GMP-Audits
  • Auditierung von Wirk- und Hilfsstofflieferanten

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Matthias Brombach

Rechtsanwalt


Ihre Ansprechpartner für:

  • Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
  • Produkthaftung
  • Vertragsrecht

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Prof. Dr. rer. oec. Stefan Georg

Prof. Dr. Stefan Georg

Diplom-Kaufmann


Ihr Ansprechpartner für:

  • Controlling
  • Kostenrechnung
  • Dienstleistungsmanagement

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Dr. Christoph Heinekamp

Dr. Christoph Heinekamp

Diplom-Chemiker


Ihr Ansprechpartner für:

  • Laborgebäude- und Institutsplanung
  • Laborplanung
  • Medienversorgung
  • Sterilisationstechnik
  • Reinräume / GMP

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Dr. Katharina Hennecke

Dr. Katharina Hennecke

Diplom-Chemikerin


Ihre Ansprechpartnerin für:

  • Projektmanagement

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Dr. Ralf Hess

Dr. Ralf Hess

Diplom-Biologe / Virologe


Ihr Ansprechpartner für:

  • Medizinprodukte (MPG, IVD, ISO 13485, CE-Markierung, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen)
  • GMP (Arzneimittel, Biologika, Biosimilars mabs, Impfstoffe)
  • GLP (Arzneimittel, Medizinprodukte)
  • Regulatory Compliance (AMG, EU GMP Part I und EU GMP Part II / ICHQ7/APIC)
  • Audits (GMP, GCP, GLP, ISO 13485 (IRCA-zert. Auditor), ICH Q7(APIC-zert. Auditor))
  • Qualifizierung/Validierung biologischer und physiko-chemischer Testverfahren, Methodentransfer

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Prof. Dr. Michael Hildebrand

Prof. Dr. Michael Hildebrand

Apotheker

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • GMP
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
  • CMC und Pharmakokinetik
  • In Vitro / In Vivo Korrelation
  • Lieferantenqualifizierung

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Andreas Horstmann

Andreas Horstmann

Diplom-Chemiker


Ihr Ansprechpartner für:

  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Quality Management in kleinen und mittleren Unternehmen
  • Bedarfsgerechte Schulungen in ICH-GCP

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Rainer Jonak

Rainer Jonak

Dipl.-Ing. Chemie


Ihr Ansprechpartner für:

  • LIMS, Labor-Informations- und Management-Systeme
  • Planung und Auswahl von LIMS / Lab Informatics Lösungen
  • Betreuung von Labor-IT Projekten (LIMS, LES, ELN, ...)
  • Laborautomatisierung, Datenübernahme von Laborgeräten
  • ID-/ Barcode Technik und mobile Datenerfassung
  • Organisationsberatung beim Einsatz von Labor-IT Lösungen

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Dr. Karl Kleine

Dr. Karl Kleine

Diplom-Chemiker

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)
  • GCP für Laboratorien
  • Medizinprodukte (MPG, ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
  • Qualifizierung/Validierung von Geräten/Software
  • 21 CFR part 11

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Dr. Roman Klinkner

Dr. Roman Klinkner

Diplom-Chemiker, Geschäftsführer

+49 (0) 681 / 982 10 - 11
     (Büro Saarbrücken)

Ihr Ansprechpartner für:

  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • Akkreditierung (ISO 17025 + 17020 + 15189)
  • Audits und Inspektionen
  • Erstellung von QM-Dokumentationen und SOPs

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Susanne Kolb

Susanne Kolb

Diplom-Biologin
M.A. Labor- u. Qualitätsmanagement

     

Ihre Ansprechpartnerin für:

  • Laborberatung zu Akkreditierung (ISO 17025 und ISO 15189) verschiedenster Branchen (Automotive, chemische Industrie, Elektrotechnik, Kunststofftechnik, Landesuntersuchungsämter, human– und veterinärmedizinische Labordiagnostik)
  • DAkkS Spezifika
  • Audits (Durchführung interner Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits)
  • IST-Analysen Ihres Labors
  • Laboroptimierung, Labor– und Projektmanagement
  • Erstellung von QM-Dokumentationen und SOPs
  • QM-Basiswissen für Labormitarbeiter
  • Personalmanagement, Führung u. Mitarbeitergespräche
  • Zertifizierung (ISO 9001)

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Dr. Wolfgang Kreiss

Dr. Wolfgang Kreiss

Diplom-Chemiker

     

Ihr Ansprechpartner für:

  • Marketing von Analytik-Dienstleistungen
  • Labormanagement in der Analytik
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu Praxis-Aspekten des Marketings und der Kundenbetreuung

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Prof. Dr. Steffen Prowe

Prof. Dr. Steffen Prowe

Mikrobiologe


Ihr Ansprechpartner für:

  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Mikrobiologische Analytik in Prüflaboren
  • Relevanz von Mikroorganismen und deren Erfassung
  • Labororganisation im mikrobiologischen Labor
  • Sensibilisierung für Nicht-Mikrobiologen
  • Aspekte der QC und von GMP

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Prof. Dr. rer. pol. Susan Pulham

Prof. Dr. Susan Pulham

Dipl. Math. Dipl. Kff.


Ihre Ansprechpartnerin für:

  • Einsatz statistischer Methoden in biologischen, physikalischen und chemischen Laboren
  • Interpretation statistischer Ergebnisse unter Berücksichtigung psychologischer Erkenntnisse
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen in statistischen Methoden

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Prof. Dr. Wolfgang Appel

Herbert Röwer

Softwareentwickler


Ihr Ansprechpartner für:

  • Produktzertifizierung nach ISO 17065
  • Integrierte Managementsysteme
  • CAQ (Computer Aided Quality - rechnergestützte Qualitätssicherung)
    • Prozessoptimierung durch Einsatz von LIMS, ERP, CRM, BPM...

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    Dr. Joachim Schoch-Bösken

    Dr. Joachim Schoch-Bösken

    Ökologe

         

    Ihr Ansprechpartner für:

    • Computerized Systems Validation (CSV) von Computersystemen unter GxP-Regularien
      • System-Audits zur Compliance mit CSV und 21 CFR Part 11
      • Aufbau oder Reviews von SOP-Systemen zu CSV
      • Ein- und mehrtägige Trainings (Validierung, Projektmanagement in Validierung-Projekten)
      • Methodiken: GAMP 5, PMI, Catalyst

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      Jan Schuboth

      Jan Schuboth

      Bachelor of Engineering, Master of Mediation

      Ihr Ansprechpartner für:

      • Zertifizierung nach ISO 9001:2015
      • Automobilstandard ISO/TS 16949
      • Gelebtes Prozessmanagement
      • Risikobasierter QM-Ansatz

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      Dr. Peter Schultze

      Dr. Peter Schultze

      Diplom-Chemiker

           

      Ihr Ansprechpartner für:

      • Quantitative Analytik
      • GC-Trainings
      • Statistische Qualitätskontrolle
      • Formblattprogrammierung in Excel

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      Dr. Jochen Türk

      Dr. Jochen Türk

      Diplom-Chemiker


      Ihr Ansprechpartner für:

      • Arzneimittelanalytik
      • Reinigungsvalidierung
      • Umwelt- und Wasseranalytik
      • Methodenentwicklung
      • Massenspektrometrie
      • LC-MS

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