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Basiswissen GXP (GMP, GLP, GCP)
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| Termin: |
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09.-11.03.2010 |
Programm (pdf) |
| Veranstaltungsort: |
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Saarbrücken
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| Programm: |
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Download als pdf ( )
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| Teilnahmegebühr: |
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für 3 Tage: 1180 € zzgl. MwSt. (1404,20 €)
für 2 Tage: 855 € zzgl. MwSt. (1017,45 €)
für 1 Tag: 485 € zzgl. MwSt. (577,15 €)
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| Teilnahmebedingungen: |
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Für alle Anmeldungen gelten unsere Teilnahmebedingungen. |
| Zielgruppe: |
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GMP (Seminartag mit Durchführungsgarantie)
Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche.
GLP (Seminartag mit Durchführungsgarantie)
Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.
GCP
Prüfärzte, Study Co-Ordinator, Study Nurses, Monitore, CRAs, Projektassistenten und alle, die sich für das Thema „Klinische Studien“ interessieren, um ein Basiswissen zu erlangen, Vorkenntnisse zu vertiefen und/ oder um einen Einblick in andere Arbeitsbereiche einer klinische Studien zu bekommen. Die TeilnehmerInnen werden in die Grundlagen der heutigen Qualitätsstandards eingeführt und es wird der Verlauf einer klinischen Studie, von der Vorbereitung bis zur Nachbereitung, an einem praktischen Beispiel vorgestellt.
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| Kurzbeschreibung: |
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1. Tag Good Manufacturing Practice
- GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
- GMP-Dokumentation im Labor
- Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
- GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Änderungen
2. Tag Good Laboratory Practice
- Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
- GLP-Grundwissen
- Prüfpläne und Prüfberichte
- Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
- Aufgaben der QS-Einheit
- Behördliche GLP-Überwachung
- Aktuelle Literatur und Informationsquellen
3. Tag Good Clinical Practice
- Grundlagen/Begriffsbestimmung GCP: Aufklärung von Fachbegriffen wie LKP, CRO, CRF, Source Data, etc.
- Essential Documents
- Patienteninformation/Einwilligung
- Studiendurchführung: Der Weg vom passenden Patienten über die Datenerfassung bis zur Eingabe in die Datenbank
- Studienende
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| Folgetermin: |
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28.-30. September 2010
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