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SOPs und QM-Dokumentation im Labor

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: von Mittwoch, 2. Dezember 2020 bis Donnerstag, 3. Dezember 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.100,84 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSSOP-2

Bonus: Jeder Teilnehmer erhält exemplarische Musterdokumente wie z.B. QM-Handbücher.

Zielgruppe

Angesprochen werden Labormitarbeiter/innen, Laborleiter/innen und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten.

Lerninhalte

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen, Handbücher etc. sind die Grundlage eines jeden QM-Systems. Bei der Erstellung und Lenkung treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf und bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um Laboratorien Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.

Referent(en)
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanagement" und seit 2014 Leiter eines DAkkS-akkreditierten Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Programm


Tag 1: 02.12.2020 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Begrüßung
  • Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente
  • Handbücher, Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen
  • Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, SOPs
  • Prüfanweisungen, Analysenmethoden
  • Geräteanweisungen, , Gerätejournale, Gerätelogbücher
  • Rohdaten, Aufzeichnungen
  • Formblätter, Checklisten, Listen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
  • Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
  • Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
  • Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
  • Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren
  • Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
  • Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
  • Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 03.12.2020 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Welche Risiken und Chancen stecken in einer QM Dokumentation?
  • Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie können relevante Normen und Gesetze überwacht werden?
  • Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Wie können Kenntnisnahmen überwacht werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wann sind SOPs auszumustern? Wie erfolgt die Ausmusterung elektronisch oder mit einer Software?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update? Wird der Kostenaufwand durch eine QM-Software geringer?
  • QM-Dokumentation aus Auditorensicht – Welche Auditfeststellungen werden häufig getätigt?

Analysenmethoden als SOPs
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
  • Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
  • Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
  • Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
  • Wie kann ein Projektplan bei der Entwicklung von Labormethoden helfen?
  • Welche Vorteile bringt die Nutzung eines Projektplans „light“?
  • Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Was sind Rohdaten?
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Wie kann ein „Datenverzeichnis“ zur Festlegung von Archivierungsfristen und Archivierungsort unterstützen?
  • Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
  • Welche Anforderungen gibt es an Aufzeichnungen?
  • Welche Medien sind erlaubt?
  • Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung, Archivierung, Datensicherung und Backup?
  • Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
  • Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?
  • Wie kann ich Besprechungen effizient dokumentieren?

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Was ist bei einer Gerätebeschaffung zu beachten?
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Wie kann eine Messmittelsoftware die Dokumentation erleichtern?
  • Welche Struktur ist geeignet?
  • Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Wie kann man Prüfmittel überwachen? Manuell oder mit Softwareunterstützung?
  • Welche Risiken gibt es bei der Prüfmittelüberwachung?
  • Wie können Gerätebücher strukturiert sein?
  • Wie dokumentiert man Geräteunterweisungen?
  • Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
  • Was sind Prüfmittel, Messmittel und Hilfsmittel?

Abschlussdiskussion

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