Samstag, 18. Januar 2020
   
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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Donnerstag, 3. September 2020
  • Uhrzeit: 09:00-17:30
  • Teilnahmegebühr: 519,00 € (617,61 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Bonn (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SVAL-2-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren".


Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.

Referent(en)

Programm

03.09.2020 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler

Veranstaltungsort

Hotel Collegium Leoninum

Noeggerathstraße 34
53111 Bonn
+49 (0) 228 / 62 98 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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