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analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle für fortgeschrittene Labormitarbeiter


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Mittwoch, 11. April 2018
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 299,00 € (355,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG, Besprechungsraum A 218 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGMP-2

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das Seminar setzt GMP-Basiswissen voraus und vertieft weitere Themenkomplexe.

Referent(en)

Prof. Dr. Michael Hildebrand
(Apotheker)
Herr Prof. Dr. Hildebrand hat an der Freien Universität Berlin Pharmazie studiert, im Bereich Pharmakokinetik promoviert und sich 1995 für Pharmazeutische Chemie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena habilitiert. In mehr als 25 Jahren internationaler Pharma-Tätigkeit bei der Schering AG in Berlin war er vor allem in den Bereichen vorklinische -, klinische - sowie CMC Entwicklung tätig und verfügt über die Anerkennung als Fachpharmakologie und Sachkundige Person. Seine Schwerpunktthemen sind Pharmakokinetik und Biopharmazie, Pharmazeutische und Analytische Entwicklung, GXPs, Qualitätsmanagement sowie Organisationsentwicklung. Seit 2006 ist er Honorarprofessor für Industriepharmazie an der FSU Jena. 2008 gründete er Hildebrand Pharma Consulting, Berlin und ist seitdem als freiberuflicher Berater, Auditor, Trainer und Sachkundige Person für verschiedene Pharmaunternehmen im In- und Ausland tätig.

Programm

Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Methodenverifizierung
  • Arzneibuchmethoden
  • Das Validierungsmasterplankonzept

Transfer von analytischen Verfahren

Validierung von elektronischen Rechenblättern
  • Spezielle Anforderungen an Excel-Sheets

Stabilitätsprüfungen
  • Einleitung in die ICH-Guidelines
  • Planung von Studien
  • Auswertungen und Statistik

Personal in leitender Stellung
  • Vorgaben aus der AMWHV und EU-GMP-Leitfaden

Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Standards

Arzneibücher
  • Rechtliche Stellung der Arzneibücher
  • Inhalte von Arzneibüchern
  • Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt

Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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