Mittwoch, 20. März 2019

Beratung und QM-Services

  • Individuell auf Ihren Bedarf abgestimmt
  • Flexibel gestaltet durch Modularisierung
  • Nutzen Sie unsere Erfahrung in Labor- und Qualitätsmanagement!

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Auszug unserer Beratungsleistungen zum Thema Zertifizierung nach ISO 9001

Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist das bekannteste und am weitesten verbreitete QM-System. Es bestätigt die Qualitätsfähigkeit einer Organisation, beinhaltet jedoch keine Zertifizierung ihrer Produkte. Im Labor gelten die Forderungen der ISO 9001 meist durch eine übergreifende Zertifizierung der Gesamtorganisation, in die das Labor eingebunden ist. Gleichzeitig müssen oft Anforderungen aus Akkreditierung, GLP oder GMP berücksichtigt werden.

Unsere Expertin

Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.

Wir bieten Ihnen

Laborbegehung und Diskussion mit dem Management, um abzusichern, dass ISO 9001 das passende QM-System ist. Eventuell muss es mit anderen Systemen kombiniert werden.

Blockkurs QM-Grundlagen
Inhouse-Training zur Vermittlung des elementaren Grundwissens - es sollten alle verantwortlichen Mitarbeiter teilnehmen.

QM-Dokumentation planen
Erarbeitung des Konzeptes zur Dokumentation: welche Dokumenttypen sind notwendig (z. B. Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen), was wird wo und wie beschrieben, wer beschreibt was bis wann, wie ist ein Dokument zu strukturieren.

Individuelle SOPs erstellen und korrigieren (nach Aufwand)
Firmenspezifische SOPs werden auf Basis des SOP-Masterplans vom Kunden als Rohfassung erstellt und von uns kommentiert bzw. korrigiert (per E-Mail, Telefon oder vor Ort).

Handbuch erstellen (nach Aufwand)
Viele Handbücher sind ähnlich aufgebaut. Daher erstellen wir Ihnen ein Musterhandbuch, das wir mit Ihnen dann an Ihre individuelle Situation anpassen.

QM-Dokumente erstellen und korrigieren
Firmenspezifische Dokumente werden von Ihnen als Rohfassung erstellt und von uns kommentiert bzw. korrigiert (per E-Mail, Telefon oder vor Ort).

Hotline
Erfahrungsgemäß treten immer wieder Detailfragen auf, die kurzfristig geklärt werden müssen, um einen zügigen Projektverlauf zu ermöglichen. Dazu steht Ihnen unsere Hotline per E-Mail und Telefon zur Verfügung.

Testaudit
Als Generalprobe vor dem Zertifizierungsaudit machen wir das erste Interne Audit, damit alle kritischen Abweichungen rechtzeitig erkannt und beseitigt werden können.

Zertifizierungsaudit
Wir begleiten Sie beim Zertifizierungsaudit, um Ihnen Sicherheit zu geben und Sie bei der späteren Bearbeitung eventueller Abweichungen zu unterstützen.