Mittwoch, 20. März 2019

Beratung und QM-Services

  • Individuell auf Ihren Bedarf abgestimmt
  • Flexibel gestaltet durch Modularisierung
  • Nutzen Sie unsere Erfahrung in Labor- und Qualitätsmanagement!

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Auszug unserer Beratungsleistungen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice)

Die Gute Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) ist ein behördlich gefordertes Qualitätsmanagement-System für pharmazeutische Unternehmen und die Medizinprodukteindustrie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Es handelt sich im Gegensatz zu GLP um ein chargenorientiertes Qualitätssystem von Arzneimittel- und Medizinprodukten und regelt nicht nur die Herstellung, sondern auch die Kontrolle im Labor. Häufig koexistieren Qualitätssysteme im Labor, z.B. GLP- und ISO 17025 -Anforderungen, die einer besonders sorgfältigen Integration bedürfen. Ebenso sind die Qualitätsansprüche an die Zulieferer in der Qualitätskette zu beachten.

Unser Experte

Prof. Dr. Michael Hildebrand
(Pharmazeut)
25 Jahre internationale Pharma-Tätigkeit bei der Schering AG. Schwerpunktthemen sind Pharmakokinetik, Biopharmazie, GxPs, Qualitätsmanagement sowie Organisationsentwicklung. Seit 2008 als freiberuflicher Berater, Trainer und QP für verschiedene Pharmaunternehmen tätig.

Wir bieten Ihnen

Unterstützung beim Aufbau und Betrieb eines GMP-Systems und schulen Ihre Mitarbeiter in allen GMP-Fragen.

Ausbildung Ihrer internen Auditoren (1-2 Tage)
Inhouse-Training zur Vermittlung des elementaren Grundwissens – neben harten Qualitätsfaktoren (Zeit, Kosten) werden auch die weichen Qualitätsfaktoren (Motivation, Bewusstseinsbildung) angesprochen.

SOP-Muster anpassen (nach Aufwand)
Viele SOPs sind in allen GMP-Bereichen in sehr ähnlicher Form anzutreffen. Dazu bieten wir Ihnen SOP-Muster an, die wir mit Ihnen an Ihre individuelle Situation anpassen, z.B. für Change Control, Deviations, CAPA, Risikoanalysen und IT-Systeme.

Individuelle SOPs erstellen und korrigieren (nach Aufwand)
Firmenspezifische SOPs werden auf Basis des SOP-Masterplans vom Kunden als Rohfassung erstellt und von uns kommentiert bzw. korrigiert (per E-Mail, Telefon oder vor Ort).

Hotline (nach Aufwand)
Erfahrungsgemäß treten immer wieder Detailfragen auf, die kurzfristig geklärt werden müssen, um einen zügigen Projektverlauf zu ermöglichen. Dazu steht Ihnen unsere Hotline per E-Mail und Telefon zur Verfügung.

Testinspektion (1-2 Tage)
Als Generalprobe vor der Behördeninspektion machen wir eine Testinspektion, damit alle kritischen Abweichungen rechtzeitig erkannt und beseitigt werden können.

Behördeninspektion (2-3 Tage)
Wir begleiten Sie bei der Inspektion durch die GMP-Behörde (national EMEA, FDA), um Ihnen vor Ort Argumentationshilfen zu geben und Sie bei der späteren Bearbeitung eventueller Abweichungen zu unterstützen.

Validierungsmasterplan
Unterstützung der Planungen für die Validierung computergestützter Systeme, Anlagen, Methoden und Prozessen. Kategorisierung der Systeme in Klassen unterschiedlicher Ausprägung und Validierungsaufwand.

21 CFR Part 11 – Compliance
Ermittlung der Abweichungen von den Vorgaben der amerikanischen Regelungen zum Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Definition von Rohdaten und deren sichere Langzeitarchivierung.