Mittwoch, 20. März 2019

Beratung und QM-Services

  • Individuell auf Ihren Bedarf abgestimmt
  • Flexibel gestaltet durch Modularisierung
  • Nutzen Sie unsere Erfahrung in Labor- und Qualitätsmanagement!

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Auszug unserer Beratungsleistungen zum Thema GLP (Good Laboratory Practice)

Die GLP (Gute Laborpraxis / Good Laboratory Practice) ist ein behördlich anerkanntes Qualitätsmanagement-System, das großen Wert auf Dokumentation und Archivierung legt. GLP findet Anwendung in Labors und Produktentwicklungsbereichen, die Prüfungen oder Studien durchführen, die der Beurteilung einer Gefährdung für Mensch und Umwelt dienen (z. B. Toxikologie, Rückstandsverhalten, Metabolismus...). Besonders wichtig ist, dass die strengen regulatorischen Anforderungen beachtet werden und die Umsetzung dennoch pragmatisch und wirtschaftlich ist.

Unser Experte

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Wir bieten Ihnen

Unterstützung beim Aufbau und Betrieb eines GLP-Systems in Ihrem Labor und schulen Ihre Mitarbeiter in allen GLP-Fragen. Unsere GLP-Beratungsmodule sind einzeln buchbar.

Blockkurs GLP-Grundlagen (2 Tage)
Inhouse-Schulung zu den Grundlagen von GLP mit Definition des GLP-Organigramms.

SOP-Raster erstellen (1-2 Tage)
Ausarbeitung des SOP-Rasters: welche SOPs sind notwendig, was wird wo und wie beschrieben, wer beschreibt was bis wann, wie ist eine SOP zu strukturieren.

SOP-Muster anpassen (nach Aufwand)
Viele SOPs sind in allen GLP-Prüfeinrichtungen in sehr ähnlicher Form anzutreffen. Dazu bieten wir Ihnen SOP-Muster an, die wir mit Ihnen an Ihre individuelle Situation anpassen.

Individuelle SOPs erstellen und korrigieren (nach Aufwand)
Laborspezifische SOPs werden auf Basis des SOP-Masterplans vom Labor als Rohfassung erstellt und von uns kommentiert bzw. korrigiert (per E-Mail, Telefon oder vor Ort).

GLP- Erststudie (nach Aufwand)
Nach Erstellung und Freigabe der SOPs wird die erste GLP-Studie gestartet. Dabei werden Prüfplan und Prüfbericht, interne Inspektion und Archivierung erstmals praktisch eingeübt. Erfahrungsgemäß treten dabei noch viele GLP-Abweichungen auf, die identifiziert werden müssen und für die Folgestudien abzustellen sind.

Hotline (nach Aufwand)
Erfahrungsgemäß treten immer wieder Detailfragen auf, die kurzfristig geklärt werden müssen, um einen zügigen Projektverlauf zu ermöglichen. Dazu steht Ihnen unsere Hotline per E-Mail und Telefon zur Verfügung.

Testinspektion (1-2 Tage)
Als Generalprobe vor der Behördeninspektion machen wir eine Testinspektion, damit alle kritischen Abweichungen rechtzeitig erkannt und beseitigt werden können.

Vorbereitung des Personals auf die Behördeninspektion (1-2 Tage)
Schulung des GLP-Personals zum Ablauf einer Behördeninspektion und Verhaltensregeln während der Inspektion.

Behördeninspektion (2-3 Tage)
Wir begleiten Sie bei der Inspektion durch die GLP-Behörde, um Ihnen vor Ort Argumentationshilfen zu geben und Sie bei der späteren Bearbeitung eventueller Abweichungen zu unterstützen.

Auftrags-QS-Einheit (nach Aufwand)
Für kleine GLP-Prüfeinrichtungen ist es oft schwierig, eine von der Prüfung unabhängige und GLP-erfahrene Person als QS-Einheit einzustellen. Hier stehen wir Ihnen bedarfsorientiert als externe Auftrags-QS-Einheit zur Verfügung.