Sonntag, 23. September 2018

Beratung und QM-Services

  • Individuell auf Ihren Bedarf abgestimmt
  • Flexibel gestaltet durch Modularisierung
  • Nutzen Sie unsere Erfahrung in Labor- und Qualitätsmanagement!

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Voß

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Die Umstellung des Qualitätsmanagementsystems und der zugehörigen Dokumentation auf die neue Normausgabe der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (die englische Fassung ISO/IEC 17025:2017 liegt bereits seit 30. November 2017 vor) erfordert sowohl Normkompetenz und QM-Erfahrung als auch zeitliche Ressourcen und stellt daher für viele akkreditierte Stellen eine Herausforderung dar.
Mit unserem Übergangsaudit (= Transition Audit) wissen Sie schnell, wo Sie stehen und was zu tun ist. Und bei Bedarf begleiten wir Sie, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Ihre Vorteile

  • Sie sparen Zeit und Personal und können sich auf Kernaufgaben konzentrieren
  • Sie erhalten schnell greifbare und verlässliche Ergebnisse unabhängiger und kompetenter Experten
  • Sie haben Zugriff auf skalierbare Unterstützung, auch nach dem Audit

Ablauf des Audits

  1. Vorbereitung
    Im Vorfeld stimmen wir telefonisch mit Ihnen den Status quo und Ihre Zielvorgaben ab, klären Umfang sowie Termine und benennen Ihnen den für Sie passenden akkreditierungserfahrenen Auditor, der anschließend Ihre QM-Dokumente vorab sichtet.
  2. Audit vor Ort
    Ein Audit-Tag findet in der Zeit von 08:30 Uhr bis 17:00 Uhr statt und kann folgenden Aufbau haben (exemplarischer Tagesablauf - individuell anpassbar*):

    08:30 Einführungsgespräch mit Management und Leitung
    09:00 Kurzer orientierender Laborrundgang
    09:30 (optionale) Schulung für Ihr Personal - mit Schulungszertifikat!
    Vorstellung der neuen Norm: was ist neu, was ist anders, was entfällt?
    • Allgemeine Anforderungen
    • Strukturelle Anforderungen
    • Anforderungen an die Ressourcen
    • Anforderungen an die Prozesse
    • Anforderungen an das Managementsystem
    11:00 Dokumentencheck
    Besprechung der Ergebnisse der Dokumentenprüfung
    13:00 Mittagspause
    13:30 Laborbegehung
    Laborabläufe und technische Fragen mit Fokus auf neue und veränderte Normanforderungen
    16:00 Auswertung der Ergebnisse
    In dieser Zeit bereitet der Auditor das Abschlussgespräch vor.
    16:30 Abschlussgespräch mit (Qualitäts-)Management und Leitung
    Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

  3. * Auditumfang und Tagesablauf hängen davon ab, ob alle Normanforderungen oder nur die wesentlichen Änderungen geprüft werden und ob eine interne Schulung stattfindet. Es sind 1-2 Tage vor Ort zu kalkulieren.
  4. Nachbereitung: Auditbericht
    Sie erhalten im Nachgang einen ausführlichen schriftlichen Auditbericht mit Empfehlungsliste bzw. Maßnahmenkatalog.

Unsere Auditoren

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker und geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Klinkner & Partner GmbH. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich seit 1990 mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanagement" und seit 2014 Leiter eines akkreditierten Kalibrierlabors für Pipetten und andere Volumenmessgeräte.
Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.
Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung, berät die GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig.
Dr. Ulf-Eike Werner
(Diplom-Biologe)
Herr Dr. Werner ist Qualitätsmanager im Geschäftsbereich Qualitätsmanagement & Klinisches Prozessmanagement am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE). Zuvor war er in ähnlichen Funktionen in unterschiedlichen Prüf- und Diagnostiklaboren tätig. Herr Dr. Werner verfügt über langjährige Erfahrung in der Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 17025 und DIN EN ISO 15189.